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 嬌生與Sientra乳房植體上市後臨床研究不足 FDA警告


矽膠隆乳產品商Sientra與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準，美國食品暨藥物管理局（FDA）18日發出警告信。

路透社報導，近年乳房植體的長期安全性備受質疑，上月FDA才發聲明警告醫師，一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關聯。

FDA發給Sientra與嬌生（Johnson & Johnson）旗下美容醫學部門孟托全球有限公司（Mentor Worldwide LLC）的警告信，凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定，用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後，必須評估長期表現和安全性。

發給孟托全球的警告信寫到，該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後，臨床研究有「多項重大缺失」，除了研究病患數不足，還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。

Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後，臨床研究的病患追蹤率僅61%。

FDA表示，如果不改正違規事項，先前的許可將遭撤銷。

FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。

去年美國證券管理委員會（U.S. Securities and Exchange Commission）控告Sientra前執行長，在公開募股時，隱匿該公司乳房植體問題。







 運將違規收600元罰單！ 碎唸警也「亂停車」


計程車司機違規被開單，反指責值勤中的員警亂停車！案件發生在台北市士林夜市，民眾拍下影片PO網，不少人力挺員警，駕駛事後收到六百元罰單，開單或處理酒醉民眾，警方很常成為出氣桶，只要對方動手或罵人就算妨害公務，但不想浪費司法資源，像這樣無理的碎碎唸，員警大多冷處理！


路邊違停被攔了下來，這名穿著黑色上衣的運將，一下車有話要說。


違規運將vs.員警：「你可以停在旁邊，來執行公務，我違規是不是正常的，是怎樣嘛。」


運將越講越生氣，碎唸員警，為了違停，怎麼自己也不守法。


違規運將vs.員警：「你自己違規，還在那邊講什麼，我也可以給你照像違規。(可以，這是你的權益)」


違規民眾：「我這樣子哪叫違規，我從那邊出來而已。」


基層員警：「一些情緒比較激動的民眾，當然是做冷處理，他一熱我們就一冷。」


員警面對這樣的情況也很難為，又得依法執行勤務，因此只好訓練自己左耳進右耳出的功力，選擇冷處理，繼續維護治安。


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